Tıbbi Cihaz İthalat İzni
Tıbbi cihaz ve in vitro tanı cihazlarının ÜTS kaydı, TİTCK yükümlülükleri ve ithalat denetimi süreçleri.
İlgili GTİP fasılları
Fasıl bilgisi yönlendirme amaçlıdır; kesin yükümlülük ürünün fonksiyonuna göre belirlenir.
Tıbbi cihaz ithalatı, diğer ürün gruplarından farklı olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun düzenleme alanındadır. Ürünün Ürün Takip Sistemi'ne kayıtlı olması, ithalatçının yetkili temsilci ilişkisinin kurulmuş olması ve sınıfına uygun belgelendirmenin tamamlanmış olması gerekir. Bu üç şarttan biri eksikse ithalat aşamasında süreç durur.
Bu hizmet neleri kapsıyor
- Cihaz sınıfının (I, IIa, IIb, III) ve mevzuat kapsamının belirlenmesi
- ÜTS firma ve ürün kayıt işlemleri
- Yetkili temsilci ve ithalatçı kaydı ilişkilerinin kurulması
- CE sertifikası ve onaylanmış kuruluş belgelerinin incelenmesi
- İthalat aşamasındaki denetim ve izin süreçlerinin yürütülmesi
- Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu uyumu
Süreç nasıl işliyor
Süreç nasıl işliyor
Sınıf ve kapsam tespiti
Cihazın risk sınıfını ve hangi mevzuata tabi olduğunu belirliyor, gerekli belge setini çıkarıyoruz.
ÜTS kayıt işlemleri
Firma kaydı, ürün kaydı ve yetkili temsilci ilişkilerini sistem üzerinde tamamlıyoruz.
İthalat denetimi
İthalat aşamasındaki başvuruyu açıyor, kurum taleplerini karşılıyoruz.
Gümrük ve piyasaya arz
Referans numarasını temin ediyor, piyasaya arz öncesi etiket ve kılavuz uyumunu teyit ediyoruz.
En sık yapılan hatalar
En sık yapılan hatalar
Aşağıdaki maddeler, sahada en çok karşılaştığımız ret gerekçeleridir. Başvurudan önce her birini kontrol ediyoruz.
- Ürünün ÜTS'de kayıtlı olmadan sevkiyata çıkarılması
- Yetkili temsilci ilişkisinin sistemde onaylanmamış olması
- CE sertifikasının kapsamında ithal edilen modelin yer almaması
- Türkçe kullanım kılavuzunun eksik veya çeviri kalitesinin yetersiz olması
Ücretsiz ön değerlendirme
Bu ürün grubunda bir sevkiyatınız mı var?
GTİP kodunuzu ve ürün bilgilerinizi gönderin; denetime tabi olup olmadığını, hangi belgelerin gerekeceğini ve tahmini süreyi yazılı olarak bildirelim.
Sevkiyatınız yola çıkmadan konuşalım
İzin süreci, mal limana geldikten sonra başlatıldığında en pahalı hâline gelir. Proforma faturayı gönderin, hangi takvimle ilerlemeniz gerektiğini bugün söyleyelim.